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一、制定《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（以下简称《工作程序》）的背景和目的是什么？

2019年实施的新修订《药品管理法》取消了药品生产质量管理规范（药品GMP）认证，但《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法》等提出了药品GMP符合性检查的概念。2024年，为满足接受药品检查合作计划（PIC/S）模拟评估工作需要，国家药监局陆续印发一系列文件，明确药品GMP符合性检查相关要求；2025年，国家层面对规范涉企检查又提出了新的要求。为此，亟需结合我省实际，制定药品GMP符合性检查的工作程序，打造政策高地、规范检查活动，推动我省医药产业高质量发展。

二、制定《工作程序》的依据有哪些？

包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等。

三、《工作程序》的主要内容是什么？

《工作程序》主要内容包括正文和附件2个部分，其中正文分为6个章节共42条，附件为申请材料清单。

《工作程序》主要内容和特点包括：

1、结合国家局相关文件，细化依申请药品GMP符合性检查的要求，细分针对品种或针对车间生产线的具体情形，明确需对委托生产企业开展检查；

2、结合工作实际，明确依职责药品GMP符合性检查计划制定、实施，以及检查过程中和结束后风险控制措施的具体要求；

3、加强全过程管理，规定药品GMP符合性检查各环节以及告知书管理等工作要求；

4、提出优先检查的工作要求，推动创新药等新产品上市，大力促进产业发展；

5、探索建立优化检查相关程序，在满足监管工作要求的前提下，依风险实现检查的简化、优化。

相关链接：关于印发江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序的通知