新葡的京集团35222

为进一步加强医疗器械生产质量管理，提升企业检验能力，保障医疗器械的安全性和有效性，近日，省医疗器械检验所与南京检查分局共同组织举办了南京市医疗器械生产企业检验专题培训班。全市220余家医疗器械生产企业的300余名质量管理人员参加了本次培训。

本次培训分为无源和有源两场，无菌专题培训针对2025版《中国药典》无菌检查法的修订内容及洁净室（区）环境监测与控制要求作详细讲解；有源专题培训则围绕GB/T 42125.1-2024标准更新与实施、医疗器械可用性测试要点，以及有源医疗器械电磁兼容常见问题进行深入分析与解读。答疑环节集中回应了企业在检验过程中遇到的疑难问题，有效增强了企业对质量管理规范、标准要求和检验操作流程的理解，进一步提升了医疗器械质量控制水平。

培训期间，省医疗器械检验所与南京检查分局还联合走访了部分企业，实地调研企业需求，针对企业普遍关注的“新标准过渡期执行细则”和“检验流程优化”等问题逐一进行解答，并明确了“一企一策”的帮扶机制，通过“面对面”交流切实帮助企业解决实际困难。

下一步，双方将持续跟踪企业需求，紧扣“强监管、促发展”两条主线，通过“培训+指导+监管”的组合措施，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，不断提升质量管理水平，推动医疗器械产业高质量发展。