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近日，兴盟生物医药（苏州）有限公司自主研发的核心产品——泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）分段生产试点申请，经国家药监局严格审核，正式获批开展试点工作，成为省内持有取得试点批复同意的第二个品种。

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液由泽美洛韦与玛佐瑞韦等量混合制成，两种单抗结合表位不连续、不重叠，抗原位点具有独特互补的显著优势，可有效拓宽中和病毒谱广度，系我国首款符合世界卫生组织（WHO）推荐标准的抗狂犬病鸡尾酒疗法单抗药物。

自2024年国家药监局制定并发布《生物制品分段生产试点工作方案》以来，省药监局高度重视，积极推动符合要求的品种申报试点并开展一对一辅导。结合本次申报品种的分段生产策略和持有人后续作出的多项重要调整，省药监局联合苏州检查分局、审评核查苏州分中心，及时指导持有人规范开展上市后变更研究，督促持有人进一步强化对受托生产企业的监督管理，辅导双方企业之间的技术转移、变更管理以及信息化系统建设与对接等相关工作。在此基础上形成详实的试点品种质量监管方案，报省政府审核通过后正式向国家药监局申请试点，国家药监局经召开评估会，批复同意开展试点。该品种分段生产试点顺利获批，有效回应了企业的发展诉求，有力促进了生物制品产业资源的优化配置和高效利用。

 下一步，省药监局将扎实做好分段生产企业的监督与服务工作，保障试点工作平稳有序推进，力争在试点期满之际交出高质量答卷。