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近日，无锡市医疗器械创新企业——无锡艾米特智能医疗科技有限公司自主研发的“前列腺穿刺导航定位设备”成功获得国家药监局三类医疗器械注册证。该产品为该公司一年内连续获批的第二款“基于机械臂自定位技术和智能多模态医学影像融合技术”的三类医疗器械。

无锡艾米特智能医疗科技有限公司系北京奥达智声医疗科技有限公司在锡全资子公司，2025年12月入围人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单，长期专注于智能医疗机器人系统的研发与产业化。通过长期对创新研发的高度重视和投入，企业以“一年双证”的佳绩，展现了在智能手术机器人领域深耕结硕果、攀登产业化新高度的实力，也为无锡市高端医疗器械产业集群注入了强劲动能。

无锡检查分局、审评核查无锡分中心立足本职、主动作为，在该产品从研发申报到获批上市的过程中，积极发挥专业技术支撑与审评服务作用。一是提前介入指导。在产品设计定型与验证确认阶段，组织技术力量就医疗器械注册法规要求、质量管理体系构建、性能评价要点等内容提供政策咨询与技术辅导，协助企业提前完善研发资料，规范开展验证工作。二是优化注册申报过程服务。针对该产品技术结构复杂、创新性强等特点，安排专人对接，协助企业梳理产品关键技术原理、风险管理措施及临床评价路径。通过专题研讨、模拟审核等方式，帮助企业提高注册申报资料的规范性、完整性与科学性。三是加强对上沟通协调。无锡检查分局、审评核查无锡分中心积极搭建企业与上级监管部门之间的沟通桥梁，协助企业准确理解法规要求，反馈实际问题，针对技术审评补正资料、体系考核缺陷项整改等方面加强与上级监管部门的沟通联系，为产品顺利注册提供了有力支持。

下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将继续坚守安全底线，提升服务效能，以更专业的姿态、更主动的作为，陪伴和助力更多本土创新医疗器械跨越从“技术”到“产品”的最后一公里，为无锡市生物医药产业高质量发展和“健康中国”建设贡献力量。